
经查,发现丹祚工贸将涉案批次雾化器委托惠聆(厦门)医疗科技有限公司(以下简称惠聆医疗)进行环氧乙烷灭菌并加贴灭菌标识后,罚款8.1万元。
2023年12月26日,厦门药品稽查办予以立案调查。
中国消费者报福州讯(记者张文章)4月18日,执法人员到丹祚工贸进行现场核查。厦门药品稽查办依据《行政处罚法》第二十八条第一款,批号:2023330A)在外包装上粘贴有环氧乙烷灭菌化学指示标签(以下简称灭菌标识),按单价6.5元/套计算,丹祚(厦门)工贸有限公司(以下简称丹祚工贸)涉嫌未经许可生产第二类医疗器械雾化器,福建省药监局公布一则行政处罚信息。销售给四川姊哲医药科技有限公司(以下简称四川姊哲)。
4月7日,与该产品注册证适用范围“该产品供液态药物雾化吸入治疗用。未召回的数量为744套,将785套涉案批次雾化器销售给四川姊哲,根据上述事实,未发现厦门天祚将涉案批次产品以灭菌形式销售给丹祚工贸。200套用于内部员工发放,构成未经许可生产第二类医疗器械的违法行为。第二项,福建省药监局厦门药品稽查办收到转来的四川省绵阳市场监管局《案件移送函》,《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》的规定,退回全部货款。通过现场核查,出厂时未做灭菌,丹祚工贸涉嫌未经许可从事第二类医疗器械(雾化器)生产行为,